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生物安全柜检验检测报告 安泰力申哈东联baker艺斯高赛默飞

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品牌: 苏净安泰 、力申、哈东联、美国baker、esco 艺斯高、赛默飞世尔
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所在地: 河南 郑州市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-07-05 10:29
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明
         随着科学技术的发展和对生物安全意识的不断提高,特别是近年若干起实验室 SARS-Cov 感染事件以后,生物安全柜已被广泛应用于医疗卫生、疾控(CDC)、食品卫生、制药、环境监测以及各类生物实验室等领域,是保障生物安全实验室人员和环境和样品安全的重要措施。 

   生物安全柜本身就是一种负压过滤排风柜,它可以防止实操人员和环境暴露于溢出的气溶胶,是实验室生物安全防护的重要关键点。规范使用生物安全柜是保障生物安全,防止实验室感染的关键。 
       《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及国家、河南省相关法规标准中对生物安全柜的使用和监管有明确的规定,各单位应根据要求进行检定或校准。 
        生物安全柜在安装好以后以及使用过程中需要具备资质的专业检测机构对其安全性能进行检测确认和验证,并出具CMA格式检验检测报告,确认其能否达到国家标准规范要求、是否能持续保障生物安全,从而确保实验室工作人员安全、实验环境安全以及实验对象安全等,为保证实验室生物安全,依据法规条款要求,需要对生物安全柜进行性能检验和验证。专业的生物安全柜第三方检验检测机构可以承担上述检验检测活动,鉴于生物安全柜属于医疗器械,起标准归口在医药卫生行业,建议三方检测公司依据YY 0569-2011作为其检测评判标准,其有关性能及相关的检测方法及判定标准是准确无偏差的、合法的且要求是严格的。能够作为器械生产厂家及检测机构共同执行的规范标准,而才有JG170-2005和GB50356-2011作为评判的依据是不太准确的。

政策依据 
1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号2004年11月5日国务院第69次常务会议通过)规定: 
    第三条 ……县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 
    第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 
第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 
    第四十九条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工,履行下列职责:…… 
    (二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查;…… 
    (四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门,应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告,切实履行监督管理职责。 
2、《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008(国家质检总局、国家标准化委员会发布)规定: 
    7.2 管理责任 
    7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装置、材料等符合国家有关的技术要求,并定期检查、维护、更新,确保不降低其实际性能。 
3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011(国家住建部、国家质检总局联合发布 中华人民共和国国家标准)规定: 
    10.2 生物安全设备的现场检测 
10.2.1 需要现场进行安装调试的生物安全设备包括生物安全柜、动物隔离设备、IVC、负压解剖台等。有下列情况之一时,应对该设备进行现场检测:…… 
生物安全实验室竣工后、投入使用前,生物安全柜、动物隔离设备等已安装完毕; 
生物安全柜、动物隔离设备等被移动位置后;生物安全柜、动物隔离设备等进行检修后; 
生物安全柜、动物隔离设备等更换高效过滤器后;生物安全柜、动物隔离设备等一年一度的常规检测。 
4、《Ⅱ级生物安全柜》YY0569-2011 (国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准,属于强制性标准)规定: 
7.5 维护检验 维护检验要求的检验项目检验,至少每年一次。当安全柜更换过滤器和内部部件维修后,也要进行维护检验。检验项目中出现一项不符合要求,即判定该安全柜维护检验不合格。 
5、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002 
附录 B 
II 级生物安全柜的现场检测 
B.1 有下列情况之一时,必须对 II 级生物安全柜进行现场检查 
B.1.1  实验室施工时,II 级生物安全柜搬放到指定位置后。 
B.1 .2  II 级生物安全柜被移动位置后。 
B.1.3  对 II 级生物安全柜进行检修后。 
B.1.4  II 级生物安全柜更换过滤器后。 
B.1.5  II 级生物安全柜一年一度的常规现场检查。 
    河南海狄福生物科技有限公司(以下简称“海狄福生物科技”)提供技术支持和协助。 
海狄福生物科技有限公司是经河南省质量技术监督局审查认可,并取得计量认证合格证书(CMA认证)具有独立法人地位的第三方检测机构。公司位于郑州市经济技术开发区,注册资本300万元,专业从事生物安全柜等实验室生物安全设备设施的计量检测与科研工作、相关生物安全的技术咨询服务。公司拥有一批专业理论扎实,检测工作经验丰富的高级技术人员和管理人员,并依托卓越的实验室质量管理体系平台,拥有一批来国内的生物安全、检测专家/顾问来指导实验室的发展,部分专家曾参与相关标准的起草与修订。公司拥有与检测项目相适应先进的检测仪器和精良的实验室装备,如美国ATI、台湾TES、CENTER等公司的专用产品,并依据国家标准定期校验,确保检测数据准确可靠。 
公司承诺遵守相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正的信用原则,恪守职业道德,承担社会责任,客观公正的从事检验检测活动,实事求是的出具数据结果报告。在此,海狄福生物科技有限公司郑重承诺:诚信检测,持续改进、为新老客户始终如一的提供科学、准确的检测数据和热情周到的服务! 

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