GMP制药：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

 

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。减少尘粒的产生，获得高洁净度。尘粒产生三个途径：外界渗入、生产工艺过程中产生、操作人员产生和带入。从以上三方面考虑，控制尘粒产生，如：保持压差（不同洁净区保持10Pa,洁净区非洁净区压差15Pa)。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。更多GMP车间信息可查看：www.ccg-sz.com/treeshow.asp?id=2172&mnid=9&sh=109